はじめに

みなさん、こんにちは！研究倫理審査申請書という言葉を聞いただけで、頭が痛くなってしまう方も多いのではないでしょうか。でも、大丈夫です。この記事では、難しい用語や複雑な説明は極力避けて、誰でも理解できるように丁寧に解説していきます。

そもそも研究倫理審査申請書って何？

研究倫理審査申請書は、私たちが行う研究が倫理的に適切かどうかを確認するための大切な書類です。患者さんやその他の研究対象者の権利や安全を守るために必要不可欠なものなのです。

申請書を書く前に知っておきたいこと

研究倫理審査申請書を書く前に、一番大切なことをお伝えします。それは、この申請書の目的は「研究対象者を守ること」だということです。患者さんや研究に協力してくださる方々の安全と権利を守ることが最優先なのです。

申請書の書き方：基本情報編

まず最初に書くのは、基本的な情報です。あなたの名前や所属している病院・学校の名前、連絡先などを書きます。これは普段の書類と同じように書けばOKです。特に連絡先は間違えないように気をつけましょう。研究の途中で質問や確認事項があった場合に連絡が来ることがあるためです。

研究チームで行う場合は、みなさんの名前や役割もしっかり書きます。例えば、「研究代表者：山田花子（○○病院 看護師）」「共同研究者：鈴木一郎（△△大学 教授）」というような感じです。

研究テーマを決めよう

次は研究テーマです。これは研究の「タイトル」のようなものです。短すぎず、長すぎず、研究の内容が分かるように書きましょう。

例えば、「高齢者の睡眠改善に関する研究」というのは少し漠然としています。その代わりに「特別養護老人ホームにおける高齢者の睡眠改善のためのアロマセラピーの効果に関する研究」とすれば、どんな研究なのかが具体的に伝わりますね。

研究の目的と意義

ここでは、なぜこの研究が必要なのか、この研究が看護の現場にどんな良い影響をもたらすのかを説明します。

例えば、「高齢者の睡眠の質が改善されることで、日中の活動性が向上し、生活の質が上がることが期待されます。また、夜間の転倒リスクも減少することが予想され、看護・介護の負担軽減にもつながる可能性があります」というように、具体的なメリットを示すと良いでしょう。

研究対象者について

研究に協力してくださる方々のことを詳しく説明する部分です。年齢や性別、どんな状態の方を対象とするのかをはっきりと書きます。

例えば、「65歳以上の特別養護老人ホーム入居者で、認知症の診断がなく、意思疎通が可能な方20名程度」というように具体的に書きましょう。

研究方法を具体的に説明しよう

研究方法の説明は、とても重要な部分です。他の人が読んで、あなたの研究の進め方が具体的にイメージできるように書くことが大切です。

例えば、「アロマセラピーを用いた睡眠改善の研究」であれば、「ラベンダーの精油を使用し、就寝30分前に対象者の枕元にアロマディフューザーを設置します。精油の濃度は3%で、1回の使用量は3滴とします。これを2週間継続して行い、その間の睡眠状態を毎日記録します」というように、誰が読んでも同じ方法で再現できるくらい詳しく書きましょう。

研究対象者への配慮を説明しよう

ここは特に丁寧に書く必要がある部分です。研究に参加してくださる方の立場に立って、以下のようなことを考えていきましょう。

まず、研究に参加することで生じる負担について説明します。例えば、「毎日の記録用紙への記入に約5分程度かかります」「週1回、15分程度の簡単なインタビューをさせていただきます」など、時間的な負担を具体的に書きます。

また、予想されるリスクとその対策についても忘れずに書きましょう。「アロマの香りによるアレルギー反応の可能性があるため、事前にパッチテストを行います」「気分が悪くなった場合はすぐに中止できます」といった具合です。

データの管理方法について

個人情報の保護は極めて重要です。研究で得られたデータをどのように管理し、保護するのかを具体的に説明しましょう。

例えば、「得られたデータは全て匿名化し、対象者を特定できる情報は全て暗号化して保管します。データを保存したパソコンはインターネットに接続せず、パスワードを設定します。研究終了後は、全てのデータを確実に消去します」というように書きます。

研究協力者への謝礼について

謝礼がある場合は、その内容を具体的に書きます。ない場合もその旨を明記しましょう。例えば、「研究にご協力いただいた方には、図書カード500円分を謝礼としてお渡しします」「本研究では謝礼の提供はございません」というようにはっきりと書くことが大切です。

研究結果の公表方法

研究の結果をどのように活用し、公表するのかについても説明が必要です。研究結果の使われ方を具体的に書きましょう。

例えば、「本研究の結果は、○○大学看護学部の修士論文として提出するとともに、日本看護研究学会で発表する予定です。また、研究結果を論文としてまとめ、看護系の学術雑誌への投稿を予定しています」というように書きます。

研究資金について

研究にかかる費用をどのように賄うのかについても説明が必要です。資金源を明確にすることで、利益相反がないことを示すことができます。

例えば、「本研究は研究者の自己資金で実施します」「○○大学の研究助成金（助成番号：XXXX）を受けて実施します」というように書きます。

その他の倫理委員会承認について

他の施設でも倫理審査を受ける必要がある場合は、その予定も書きます。例えば、「研究対象施設である○○病院の倫理委員会でも承認を得る予定です」というように記載します。

最後に気をつけたいこと

申請書を提出する前に、もう一度以下のポイントを確認しましょう：

・誤字脱字はないか ・必要な書類は全て揃っているか ・研究対象者の保護について十分な配慮がなされているか ・具体的な説明になっているか

研究倫理審査申請書は、確かに書くのに時間はかかります。でも、これは私たち医療者として当然守るべき、患者さんや研究協力者の権利を守るための大切な過程なのです。

一度書き方を理解してしまえば、それほど難しいものではありません。この記事を参考に、ぜひ素晴らしい研究計画を立ててください。皆さんの研究が、看護の発展に貢献することを願っています。

もし書類作成の過程で悩むことがあれば、指導教員や先輩に相談してみましょう。きっと親身になってアドバイスをくれるはずです。がんばってください！